藥品名稱
drug name | Human papillomavirus 9-valent vaccine 0.5mL/syringe (Gardasil 9) 嘉喜九價人類乳突病毒基因重組疫苗 |
| 藥檔狀態 | 使用中 |
成 份
Ingredient | Papillomavirus (HumanTypes第 6,11,16,18,31,33,45,52,58型) |
| 單位含量 | 0.5 mL/syringe |
| Dosage Forms | 0.5 mL/Syringe |
| 顏 色 | |
| Color | |
| 形 狀 | |
| Shape | |
| 劑 型 | 針劑/注射 |
| Dose Form | |
大 小
Size | |
標 示
outward | |
廠商名稱
Manufacturer | 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 |
製 造 商
Manufacturer | MERCK SHARP & DOHME Corp. |
字 號
Product ID | 衛部菌疫輸字第001001號 |
藥理分類
Pharmacologic Category | Vaccine;Vaccine, Inactivated (Viral) |
作用機轉
Mechanism of action | Contains inactive human papillomavirus (HPV) proteins (types 6 L1,11 L1, 16 L1, 18 L1, 31 L1, 33 L1, 45 L1, 52 L1, and 58 L1) which produce neutralizing antibodies to prevent cervical, vulvar, vaginal, and anal cancers, cervical adenocarcinoma, cervical, vaginal, vulvar, and anal neoplasia, and genital warts caused by HPV. Efficacy of HPV 9-valent vaccine against anogenital diseases related to the vaccine HPV types in humans is thought to be mediated by humoral immune responses induced by the vaccine, although the exact mechanism of protection is unknown. |
| 用途/適應症 | 人類乳突病毒疫苗 |
| Use |
女孩及女性 GARDASIL 9為一適合9-26歲之女孩及女性施打的疫苗，可用以預防下列由人類乳突病毒(HPV)所引起的病變： ‧ 第16, 18, 31, 33, 45, 52及58型 HPV所引起的子宮頸癌 ‧ 第6及11型 HPV所引起的生殖器疣(尖型濕疣) ‧ 第6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52及58型HPV所引起的第1級子宮頸上皮內贅瘤(CIN 1)、第2級與第3級子宮頸上皮內贅瘤(CIN 2/3) ‧ 第6, 11, 16及18型HPV所引起的子宮頸原位腺癌(AIS)、第2級與第3級外陰上皮內贅瘤(VIN 2/3) 、第2級與第3級陰道上皮內贅瘤(ValN 2/3) 男孩與男性 ‧ GARDASIL 9適用於9-26歲的男孩與男性，藉以預防第6與11型HPV所引起的生殖器疣(尖形濕疣)
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衛福部核准適用症狀
MOHW approved indications |
女孩及女性 GARDASIL 9為一適合9-26歲之女孩及女性施打的疫苗，可用以預防下列由人類乳突病毒(HPV)所引起的病變：
‧ 第16, 18, 31, 33, 45, 52及58型 HPV所引起的子宮頸癌
‧ 第6及11型 HPV所引起的生殖器疣(尖型濕疣)
‧ 第6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52及58型HPV所引起的第1級子宮頸上皮內贅瘤(CIN 1)、第2級與第3級子宮頸上皮內贅瘤(CIN 2/3)
‧ 第6, 11, 16及18型HPV所引起的子宮頸原位腺癌(AIS)、第2級與第3級外陰上皮內贅瘤(VIN 2/3) 、第2級與第3級陰道上皮內贅瘤(ValN 2/3)
男孩與男性
‧ GARDASIL 9適用於9-26歲的男孩與男性，藉以預防第6與11型HPV所引起的生殖器疣(尖形濕疣)
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| 常用劑量 | 立刻使用0.5ml
(藥品劑量會因人或病情增減，請依照醫師指示服用。) |
| Dose |
Dosing: Adult
Immunization: IM:
Manufacturer`s labeling: Adults ≦45 years of age: 3-dose series: 0.5 mL at 0, 2, and 6 months
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懷孕分級
Pregnancy Risk Factor |
B。
-
[FDA(美國食品及藥物管理局)懷孕分級說明:
A：對照試驗無法證實懷孕初期及後期使用會危害胎兒。
B：動物試驗無法證實對胎兒有害，但缺乏人類對照試驗；或動物試驗有副作用報告，但無法證實對懷孕初期及後期之胎兒有害。
C：動物實驗中對胎兒有害但缺乏孕婦對照實驗；或無動物及孕婦試驗。
D：證實對胎兒有害，但疾病對孕婦有生命威脅或較安全藥品無法使用或無效時可使用。
X：證實對胎兒有害，且使用後危害大於可能的益處。孕婦及可能懷孕婦女禁用。]
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| 禁忌症 |
過敏反應，包括對酵母菌(疫苗組成之一)嚴重過敏反應，或先前曾於接種一劑Gardasil 9或Gardasil之後出現過敏反應。
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| Contraindications |
Hypersensitivity, including severe allergic reactions to yeast (a vaccine component), or after a previous dose of this vaccine or human papillomavirus vaccine (recombinant) for types 6, 11, 16, 18
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| 常見副作用 | 注射部位反應、頭痛、噁心、腹瀉。 |
| Common adverse drug reactions | Infusion reaction, Headache, Nausea, Diarrhea.
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| Adverse Reactions |
Headache, injection site pain, erythema, swelling, itching and fever.
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監測
Monitoring |
Screening for HPV is not required prior to vaccination. Monitor for anaphylaxis and syncope for 15 minutes following administration (ACIP [Kroger 2017]). If seizure-like activity associated with syncope occurs, maintain patient in supine or Trendelenburg position to reestablish adequate cerebral perfusion. Continue recommended anal cancer screening.
Females: Gynecologic screening exam, papillomavirus test; screening for cervical cancer should continue per current guidelines following vaccination
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| 警語與注意事項 | 注射用藥。需冷藏 |
| Warnings & precautions | Drug for injection. Should be refrigerated between 2-8 ℃. |
| 針劑溶解條件 |
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| 針劑稀釋條件 |
不可稀釋或與其它疫苗混合使用。
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| 針劑不相容性 |
不可稀釋或與其它疫苗混合使用。
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| 針劑施打條件 |
1.本品僅能以肌肉注射給予(上臂三角肌區或大腿前外側區域較高部位)。
2.使用前請充分搖勻成白色混濁液體，在疫苗維持懸浮液的狀態下將針筒中的全部內容物注入肌肉中。
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| 針劑保存安定性 |
冷藏(2-8°C )避光貯存。
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最近修改日期時間
Updated | 5/1/2019 1:22:21 PM |
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Available
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停用藥品
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