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新藥申請原則
依據94年第4次藥事管理委員會決議事項申請新藥使用條件，必須符合以下條件，方可進入審查程序
1.基於利益迴避原則，申請醫師不得為藥委會委員。但遇該科主治醫師≤1人時可例外。
2.每人每年申請最多二件；每醫療科每年最多五件。所稱每件，係指單一廠牌之單一劑型。
3.凡藥品已上市10年以上(以藥證登錄日期為主) 不得提出；所有之新適應症也需符合10年期限內。
4.新藥經主治醫師提出時，需於該科之科務會議進行討論，討論內容需包括提藥理由之陳述；若所提出品項需符合『進一刪一』則原時，也應於科務會議一併討論可刪除品項及相關效益評估，所有提出新藥申請之相關討論於會後應有正式會議紀錄，並由科主任簽章。
5.新藥品項一年得提案一次，若兩次決議不過則日後不得再提申請。
6.新藥引進後2年內，不可提為新藥申請的刪除品項。
新藥申請作業原則 下載
「臨時採購」適用範圍：（符合下列條件之一才可提出申請） |
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1. |
藥品為全新的成分、劑型，對病人的疾病有緊急迫切或甚至為救命之需要。 |
2. |
藥理作用獨特，無相同或類似作用可取代之藥品，且具臨床緊急之需要性，來不及提新藥申請。 |
3. |
藥品為使用於新的疾病、突發性疾病或新科別成立時緊急迫切需要。 |
4. |
藥品為某種少見的特殊疾病病人治療所需用藥。 |
5. |
專案進口藥品。 |
備註： |
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■臨採藥品為單一案例採購，為避免臨採藥品申請數量過多，導致無法用完需報廢之情形，臨採一次申請合理使用期限為3個月。 |
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| ■臨採品項用量，當年度總用量大於50使用計量單位及使用醫師超過2位(含)以上時，應於最近一次藥委由主要使用醫師提出轉常備藥品申請。 | |
■若要改為常備，需以新藥申請流程提出。 |
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■ 臨採藥品若屬自費藥品，則必須同時檢附「病患自費同意書」影本備查。 |
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[臨採審查作業流程]
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| 3 | 自願繳費同意書 |
| 4 | 專案進口藥品治療計畫書 |
| 5 | 專案進口藥品受試者（病人）同意書 |
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新藥申請案應附資料檢核表 |
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新藥申請單 |
| 8 |
新藥基本資料單 |
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新藥審查費繳款證明單 |
| 10 |
同類藥品比較表 |
| 11 |
非主成份原開發廠應附之原料藥資料表 |
