建議：
醫療人員在給予Chlorhexidine gluconate殺菌劑前應該詢問患者是否對任何殺菌劑有過敏反應，如果懷疑或對Chlorhexidine gluconate 有過敏紀錄的患者，應該改用其他的抗菌劑，如povidone-iodine, alcohols, benzalkonium chloride, benzethonium chloride, 或parachlorometaxylenol (PCMX)

建議患者如果在使用Chlorhexidine gluconate殺菌劑後有任何過敏反應的症狀時應該立即停用並盡速就醫。過敏反應可能在使用殺菌劑後幾分鐘內發生，症狀包括哮喘或呼吸困難、臉部腫脹、蕁麻疹、嚴重皮疹甚至是休克。

varenicline

bupropion

FDA審視大型的臨床試驗，藉以評估戒菸藥物Chantix (varenicline) 和Zyban (bupropion)在沒有和有精神疾病病史的患者中，其神經精神方面的安全性，結果證實戒菸藥品Chantix (varenicline) 和Zyban (bupropion)在情緒、行為和思維等嚴重副作用風險低於先前的懷疑。神經精神症狀的副作用風險仍存在，尤其是目前正接受治療的精神疾病患者，如憂鬱症、躁鬱症、精神分裂症；或是過去曾接受過治療的精神疾病患者。然而，大部分經歷情緒、行為和思維等副作用的人沒有引發更嚴重後果，如導致住院或死亡。故臨床試驗的結果證實戒菸的益處大於戒菸藥物可能產生的副作用風險。
FDA因此刪除Chantix (varenicline) 和Zyban (bupropion)於仿單上標註「戒菸者可能經歷嚴重的神經精神症狀」的黑框警示，同時也更新Chantix (varenicline) 和Zyban (bupropion)仿單上現有的警語，即臨床試驗的結果，可能經歷情緒、行為和思維等副作用風險。這項決定與FDA 諮詢委員會外部專家的建議一致。

建議
醫療人員應該告訴患者戒菸的益處，以及如何尋求戒菸的幫助，並與患者討論使用戒菸藥物的利弊風險。
使用戒菸藥物Chantix (varenicline) 和Zyban (bupropion)的患者，如果察覺有情緒、行為和思維等副作用時，應立即停用藥品並盡速告知醫療人員。

FDA 發布1則安全警訊，小於三歲孩童和妊娠第三期，在手術過程中重覆性或延長使用全身麻醉劑和鎮靜藥品可能影響孩童大腦的發展。
建議
醫療人員應該同時考量孩童和妊娠第三期適當給予麻醉劑之益處與麻醉劑對大腦發育的潛在風險，以權衡利弊，尤其是小於三歲孩童需要持續超過三個小時或多個程序的手術。也應考量適當的手術時間安排，如果可以延遲，應以不會危及孩童健康為優先考量

FDA根據更新的文獻研究，發布一則安全警訊，第二型降血糖藥物Pioglitazone (Actos, Actoplus Met, Actoplus Met XR, Duetact, Oseni) 可能會增加罹患膀胱癌之風險。含Pioglitazone的藥品已於仿單上註明相關訊息，FDA核准將新的文獻研究更新於仿單上。
建議
醫療人員對於癌細胞活躍的膀胱癌患者不應使用含 Pioglitazone成分藥品；針對有膀胱癌病史的患者，則應同時考量 pioglitazone 控制血糖之益處與癌症復發的未知風險，以權衡利弊。病患在服用含 Pioglitazone成分藥品後如果有血尿、急尿、小便疼痛等症狀時應該盡速與醫療人員聯繫。

daclatasvir Harvoni

sofosbuvir

dasabuvir and ombitasvir and paritaprevir and ritonavir

醫療人員在病患開始使用Direct-Acting Antiviral (DAA)前，應該先篩檢病人是否感染B型肝炎，並在治療過程與結束後，檢驗追蹤B型肝炎是否再復發。

病患在治療C型肝炎前如果有B型肝炎病史或其他肝臟疾病應先告知醫療人員。在開始使用Direct-Acting Antiviral (DAA)後，不應該在沒有告知醫療人員的情況下自行停用藥物，因為可能會使藥物對病毒的反應效果變差。病患也應詳讀每次新處方開立的藥品使用資訊。服用藥品後如果有疲倦、虛弱、食慾不振、噁心、嘔吐，眼睛或皮膚變黃、糞便顏色變淡等肝臟疾病的症狀時請立即連絡醫療人員。

FDA發布藥物安全警訊，合併使用鴉片類藥物與Benzodiazepines或是其他中樞神經抑制劑可能會導致嚴重的不良反應，包括呼吸減緩、呼吸困難和死亡。鴉片類藥物一般用於治療疼痛和止咳；而Benzodiazepines的適應症為焦慮，失眠和癲癇。為了反映鴉片類藥物與Benzodiazepines合併使用的不良反應風險，FDA於鴉片類止痛藥物、鴉片類止咳藥物和Benzodiazepines的藥物仿單上新增黑框警告同時也修訂警語、注意事項、藥物相互作用和病患用藥指南。
FDA目前持續評估合併使用Benzodiazepines或是其他中樞神經抑制劑與藥物輔助治療用於鴉片類成癮和依賴性藥物的安全性。FDA同時也在評估是否需要更改其他中樞神經抑制劑的仿單內容。

建議：
醫療人員在開立Canagliflozin和Dapagliflozin前，應該考慮可能導致患者急性腎衰竭的因素，包括血容量下降、慢性腎功能不全、充血性心臟衰竭和服用其他藥物如利尿劑、降血壓藥物（血管收縮素轉化酶抑制劑（ACEi）和血管收縮素受體阻斷劑（ARBs））和非類固醇消炎藥（NSAIDs）。故使用Canagliflozin和Dapagliflozin前應該評估病患的腎臟功能，並定期做追蹤。一旦急性腎臟衰竭發生，應該立即停用藥品，並針對腎臟損傷做後續的治療。

FDA發布一則藥物安全警訊，濫用或誤用loperamide高於非處方藥物的建議劑量每天8mg或高於處方藥物的建議劑量每天16mg都可能導致不正常的心臟節律問題，這個嚴重的心臟問題也有可能是因為loperamide藥物交互作用造成的劑量過高，例如gemfibrozil與loperamide併用會導致loperamide血中濃度過高。

FDA發布一則藥物安全警訊，一個正在進行的臨床試驗期中分析顯示，降血糖藥物SGLT2 (sodium-glucose co-transporter 2)抑制劑Canagliflozin可能增加腿部和腳部的截肢風險，主要影響的是腳趾。FDA目前持續檢視這一個新的安全議題，如果掌握更多的資訊會再做更新。

FDA發布一則藥物安全警訊，Fluoroquinolone相關的嚴重副作用所帶來的弊害大於其用於治療非複雜性感染的利益，這些感染包括鼻竇炎、支氣管炎、非複雜性的泌尿道感染，然而這些感染症除了Fluoroquinolone仍有其他藥物可以做替代選擇。故FDA建議，限制Fluoroquinolone使用於某些非複雜性的感染。

FDA發布藥物安全警訊，抗精神病藥物Olanzapine可能會造成罕見但嚴重的皮膚反應，隨後可能會影響身體的其他部位。FDA將新增嚴重皮膚反應，即『伴隨嗜伊紅性白血球增加與全身症狀的藥物反應』Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)之警訊於所有含Olanzapine成分的藥品仿單上。DRESS開始時可能只是皮疹，但會逐漸擴展到身體的其他部位，同時包括發燒、淋巴結腫大、臉部浮腫和嗜伊紅性白血球的增加而導致發炎或腫脹，DRESS也會造成器官的損傷，包括肝臟、腎臟、肺臟、心臟或胰臟等器官的侵犯而造成死亡，DRESS是潛在的致命藥物反應，死亡率高達10%。

抗精神病藥物Aripiprazole被通報在服用後有強迫性或無法控制衝動的不良反應，如病態性賭博、強迫進食、購物和性行為，但是當藥物停用或者減低劑量時，這些無法控制的強迫行為可以獲得改善。雖然罕見，但如果沒有意識到這樣的不良反應，對病患或其他人會造成傷害。

FDA檢視丹麥的研究結果，發布一則安全警訊：口服抗黴菌藥物Fluconazole可能增加流產、胎兒異常的風險。FDA也正檢視其他的研究資料，評估完成後會再給予結論和建議。
目前美國仿單標示，懷孕女性只使用一次150mg劑量的Fluconazole並不會增加胎兒發育異常的風險，除非是大劑量(400-800 mg/day)且一段時間的使用才會增加風險。然而丹麥的研究結果顯示，即使是一或兩次150mg的劑量，懷孕女性的流產或是胎兒發育異常的風險都有明顯的增加。

建議：
FDA建議懷孕婦女應該謹慎的使用口服Fluconazole。
醫療人員應該遵循美國疾病控制與預防中心(Centers for Disease Control and Prevention)的治療準則，懷孕女性陰道念珠菌感建議使用局部抗黴菌藥物，即使感染較為嚴重或者是復發的懷孕婦女也應該使用局部抗黴菌藥物。

醫療人員開立含Metformin成分的降血糖藥物於腎損傷患者時，應遵循最新的仿單建議：

• 開立Metformin前，先取得病患腎功能eGFR的檢驗數值
• eGFR<30 mL/minute/1.73 m2是使用Metformin的禁忌
• eGFR介於30-40 mL/minute/1.73 m2不建議初次使用Metformin
• 使用Metformin治療的患者，每年至少追蹤一次腎功能eGFR，有增加腎功能損傷風險的人，如年長者，其腎臟功能的監測應該更頻繁
• 使用Metformin治療期間，如果eGFR低於45 mL/minute/1.73 m2時，需評估繼續使用Metformin治療的利弊，一旦eGFR<30 mL/minute/1.73 m2就必須停用Metformin
• 接受含碘顯影劑造影檢查前，如果病患eGFR介於30-60 mL/minute/1.73 m2，或是有肝臟、酗酒、心衰竭病史，或是將接受血管攝影的患者，應該暫停使用Metformin，直到檢查完48小時後，評估腎臟功能沒有惡化才能繼續使用Metformin

FDA發布了藥物安全警訊針對兩個 DPP-4 inhibitor：Saxagliptin和 Alogliptin可能增加心衰竭風險加註了仿單警語，尤其在原本就有心臟、腎臟疾病的病患需更加注意。

建議：
醫療人員需評估在已經發生心衰竭的病患停止使用Saxagliptin和Alogliptin並監測血糖的控制，如果以目前的藥物治療血糖仍控制不佳，則應該考慮其他降血糖的藥品。

建議：

serotonin syndrome：

如果懷疑是鴉片類止痛藥造成serotonin syndrome，醫療人員應該停止使用鴉片類止痛藥和/或改用其他的藥物

腎上腺皮質功能不全：

如果懷疑是鴉片類止痛藥造成腎上腺皮質功能不全，醫療人員應該執行診斷測試，如果診斷結果確實為腎上腺皮質功能不全，應該給予可體松治療，並評估是否停用鴉片類止痛藥，如已經停用鴉片類止痛藥，後續也應追蹤腎上腺功能，評估可體松是否可以停用。

降低性荷爾蒙：

如果病患有出現性荷爾蒙降低的相關症狀，醫療人員應執行實驗室評估。

FDA排除了第二型糖尿病中，含rosiglitazone成分藥物，如商品名Avandia, Avandamet, Avandaryl的風險評估暨管控計畫(REMS)。已不需要再確認rosiglitazone的治療效益是否大於潛在風險。
在2013年，當資料顯示rosiglitazone相較於標準的第二型糖尿病用藥metformin 和sulfonylurea不會增加心臟病風險後，FDA要求刪除rosiglitazone開立處方的限制，FDA也要求藥物製造商須提供rosiglitazone心臟風險的相關知識給醫護人員當作教育訓練。製造商已達成這些要求。
FDA會持續監測這些藥物，確定沒有新的安全訊息，一旦有新的訊息，FDA將會再更新。
建議
風險評估暨管控計畫(REMS)已不需要再確認rosiglitazone的治療效益是否大於潛在風險。

針對第二型糖尿病藥物鈉離子依賴型葡萄糖運輸蛋白抑制劑sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors，FDA已經在仿單上加註可能導致酮酸中毒和泌尿道感染等風險的安全警訊。兩者情況皆可能導致住院。
FDA藥物不良反應通報系統中，從2013年3月到2014年5月確認有73件案例是第一型或第二型糖尿病患者因為使用SGLT2抑製劑而造成酮酸中毒。酮酸中毒的症狀包括有噁心，嘔吐，腹痛，疲倦和呼吸困難。
另外FDA藥物不良反應通報系統中，從2013年3月到2014年10月也確認有19件危及生命的血液感染(尿路敗血症)和腎臟感染(腎盂腎炎)，這些感染起因皆是使用SGLT2抑製劑造成的泌尿道感染。而這19個患者皆有住院，有一些還需要重症加護病房的照護，或是因為腎臟衰竭而進行透析。
因此，FDA在所有SGLT2抑製劑仿單上增加酮酸中毒和泌尿道感染等安全議題的警語和注意事項。
FDA也要求SGLT2抑製劑製造商進行上市後藥物的主動監視，分析上市後自發性通報的SGLT2抑製劑造成的酮酸中毒，包括為期五年的後續追蹤以便收集更多的資料。
建議
當病患有任何的酮酸中毒症狀時應停止服用SGLT2 抑制劑，並立即尋求醫療的協助。醫護人員應在病患出現預警的症狀時評估是否為酮酸中毒和泌尿道感染。SGLT2 抑制劑導致的酮酸中毒也可能發生在血糖不是很高的情況下，一旦懷疑是酮酸中毒時，應該停止使用SGLT2 抑制劑並立即給予治療。

FDA表示，使用含碘造影劑可能導致少數嬰兒出現甲狀腺功能低下的副作用，目前被通報的案例多為早產兒或是合併其他疾病。FDA表示，現有證據顯示這種罕見的副作用為暫時性的，不經治療就可以緩解，而且副作用不會持續下去。FDA已核准含碘造影劑廠商在仿單上加註相關訊息，但目前不會改變處方模式或是監測方式。FDA會繼續監控相關安全訊息，如有進展會再進行公告，製造商也被要求須進一步針對這個安全議題進行研究。
建議
FDA建議，嬰兒在使用含碘造影劑期間，父母與照顧者如有問題或疑慮應與醫護人員聯繫，嬰兒通常不會明顯表現出甲狀腺功能低下的跡象，醫護人員須依照仿單規範使用含碘造影劑，並依臨床情況判斷是否必須進行甲狀腺功能測試。

FDA針對clopidogrel (Plavix)的長期臨床試驗進行系統性分析，此分析結果顯示，長期使用clopidogrel不會改變有心臟疾病或是心血管風險病人的死亡率。FDA評估審視過雙重抗血小板藥物治療文獻與其他臨床試驗後也提出建議，表示長期使用clopidogrel與癌症的風險或癌症病人的死亡率無明顯相關性。
建議
FDA建議，病人不應該自行停用clopidogrel或其他抗血小板藥物，擅自停藥可能增加心臟病發作與血液凝集的風險，若對於clopidogrel的使用有疑慮，需與專業醫療人員討論。醫療人員在處方抗血小板藥物前，應考量藥品的治療效益與風險。

FDA在2010年8月對醫療人員與病人提出警示，表示服用Stalevo (entacapone, carbidopa,與levodopa的複方製劑)可能增加心血管事件與死亡率，因carbidopa與 levodopa已被廣泛使用，且尚未有增加心血管風險的證據，因此FDA懷疑此心血管風險主要與服用entacapone有關。為了釐清可能性，FDA要求Stalevo製造商諾華針對entacapone引起心血管事件的風險進行研究，研究結果發現服用entacapone與心血管事件風險的增加沒有明確相關性。
建議
FDA表示，目前無明確證據顯示使用entacapone會增加心臟病發作、中風或其他心血管事件的風險。Entacapone成分製劑，如Comtan與Stalevo藥品說明書上的使用建議也不會做任何更動。

FDA提出警告，治療C型肝炎藥品Viekira Pak與Technivie可能導致罹患潛在性晚期肝病患者出現嚴重肝損傷，部分不良反應案件造成患者進行肝臟移植或死亡。Viekira Pak為內含dasabuvir、 ombitasvir、paritaprevir與ritonavir的複方藥品；Technivie則為含有ombitasvir、paritaprevir、ritonavir的複方藥品。FDA已要求藥品製造商將嚴重肝損傷不良事件註記於藥品仿單中禁忌症、警語、上市後經驗等欄位。
建議
FDA建議，醫護人員應密切監測患者服藥期間是否出現肝臟疾病惡化的徵兆，像是腹水、肝性腦病變、靜脈曲張出血、血液中直接膽紅素增加等。患者服藥時若出現疲勞、食慾不振、噁心嘔吐、皮膚眼睛發黃等症狀需馬上與醫護人員聯繫。FDA也建議，患者不應在沒有告知醫療人員的情況下自行停藥，太早停用藥物可能引發C型肝炎的耐藥性。

TraMADol (Muaction SR) 100 mg/tab

Tramacet (TraMADol/Acetaminophen)★37.5/325mg/tab

因進行扁桃腺切除手術後服用止痛藥物tramadol，可能使17歲以下孩童呼吸困難的嚴重副作用發生率提高，FDA正在調查17歲以下孩童tramadol服藥情形，待評估所有資訊後，FDA會整合出結論與建議並進行公告。目前FDA尚未核准tramadol用於17歲以下孩童，但統計資料顯示tramadol被以“off-label”的方式使用於兒童族群，醫療人員應處方FDA核准用於孩童的止痛藥物供孩童使用。
建議
FDA建議，家中若有孩童正在服用tramadol，家長與照顧者應留意孩童是否出現呼吸緩慢、微弱、呼吸困難或不尋常的嗜睡等症狀，如果出現相關症狀必須停用tramadol並馬上就醫。家長與照顧者如果對tramadol或其他止痛藥物有任何疑慮應與醫療人員討論。

SitaGLIPtin 100mg/tab

Linagliptin 5mg/tab

Saxagliptin 5 mg/tab

Vildagliptin 50mg/tab

Janumet (SitaGLIPtin & MetFORMIN)50&500mg/tab

Galvus Met tab(Vildagliptin &Metformin )50+500mg/tab

FDA提出警告，表示第二型糖尿病治療藥物中的dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors (如sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin)可能導致服藥者關節疼痛，嚴重者可能無法行動。FDA已在此類藥品標籤加註相關警語與注意事項。
建議
FDA建議，已使用DPP-4抑制劑的患者不應自行停藥，但服藥期間若發生嚴重或持久性關節疼痛必須立即與醫療人員聯絡，醫療人員須考量DPP-4抑制劑引起嚴重關節疼痛的可能性，如情況許可應停止用藥。

Gadopentetate Dimeglumine

Gadobenate Dimeglumine

Meglumine gadoterate

Meglumine gadoterate

FDA目前正在調查重複使用含釓類顯影劑(gadolinium-based contrast agents, GBCAs)於核磁共振攝影造成腦部沉積的風險。近期的研究指出，GBCAs引起的腦部沉積主要發生於進行核磁共振攝影四次以上的病人，目前仍不清GBCAs引起的沉積是否有害。 FDA與美國國家毒理學研究中心將進一步分析其風險可能性，並與研究人員及工業界確認釓滯留的機轉與對健康所造成的危害。因目前仍需要更多的資訊證實此不良反應，因此FDA暫不要求製造商更改含釓類顯影劑的產品標籤內容。
建議
FDA建議，為了降低釓蓄積的可能性，醫療人員應考慮限制臨床上含釓類顯影劑的使用，並重新評估重複使用含釓類顯影劑於核磁共振攝影的必要性。病人、家屬及照護者如對含釓類顯影劑及核磁共振攝影相關資訊有任何問題，需與醫療照護人員確認。

建議
FDA建議，病人與醫療專業人員需留意NSAIDs的心臟相關副作用，病人在服用NSAIDs期間如果遇到胸痛、呼吸短促、呼吸困難、身體單側無力或口齒不清的症狀需立刻就醫。

在2015年四月，歐洲藥品管理局（EMA）宣布，可待因不可用於治療12歲以下孩童的咳嗽和感冒，EMA也表示，可待因不建議用在12至18歲有呼吸道疾病(包含哮喘與慢性呼吸道疾患)的孩童身上。 FDA會依歐洲藥品管理局（EMA）的建議持續評估此安全議題，並於分析完畢後發布結論與建議

建議
FDA建議，病人或照護者若發現孩童使用含可待因藥物後出現呼吸微弱、困難、不尋常的嗜睡，須立即停藥並緊急送醫治療。父母與照護者在給予孩童藥品時，需閱讀藥品標籤以確認藥品中是否含可待因，如有任何疑慮，需與專業醫療人員或藥師確認。醫療人員當處方含可待因的咳嗽或感冒藥於孩童身上時，須遵循藥品標籤上的警示與使用建議。

FDA提出警示，戒菸藥品varenicline(Chantix)可能改變服藥者對於酒精的反應，酒精與varenicline併用會增強酒醉反應，導致患者出現攻擊行為與健忘症狀，除此之外，也有少數服用varenicline後出現癲癇的不良反應被通報。FDA目前已核准廠商於說明書上註記上述風險。
建議
FDA建議，醫療人員在處方varenicline給有癲癇病史的病人前，或合併其它因素可能降低癲癇發作閾值時，須衡量varenicline的治療效益與風險，並告知病人如果出現躁動、對他人有敵意、攻擊行為、憂鬱、行為與思考模式上的改變或自殺傾向時，必須馬上停用varenicline。
在病人得知服用varenicline對自身酒精耐受能力的影響程度前，服用varenicline期間必須減少酒精的攝取量。若服藥期間出現癲癇症狀，必須馬上停藥並立即就醫。

Testosterone Gel (Androgel) 昂斯妥10 mg/g; 5 g/pk

Testosterone Cypionate 持效睪丸素 200 mg/ml/amp

FDA要求製造廠商更正testosterone成分藥品說明書上使用目的，並註記使用testosterone成分藥品可能增加發生中風、心臟病發之風險。FDA提出警示，testosterone製劑只核准處方於睾丸、腦下垂體或腦部疾病導致體內testosterone濃度不足的男性病人，目前testosterone製劑用於治療老化引起的睾固酮濃度過低，治療效益與安全性均尚未明確。
建議
FDA建議，testosterone製劑只能處方於特定疾病導致體內testosterone濃度過低的男性病人，且須經過數值檢驗確認後才可處方testosterone。醫療人員應告知病人服用testosterone製劑可能增加心臟疾病的風險，病人於服藥期間若出現胸痛、呼吸短促、身體單側無力、口齒不清等類似心臟病或中風的現象，應儘速就醫。

FDA提出警示，抗精神病藥物ziprasidone可能引發罕見但嚴重的皮膚不良反應，此類皮膚不良反應稱為伴隨嗜伊紅性白血球增加與全身症狀的藥物反應(Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms，簡稱DRESS)。FDA目前共接獲6名服用ziprasidone期間出現DRESS不良反應的個案，
FDA已要求將此不良反應加註於ziprasidone藥品仿單中。DRESS不良反應初期症狀與皮疹相似，但會進展到身體其他部位，造成血液中嗜伊紅性白血球(eosinophils)升高、發燒、淋巴結腫大與肝、腎、心、肺、胰臟等器官的發炎，症狀嚴重者可能導致死亡。
建議
FDA建議，民眾在服用ziprasidone期間若出現發燒合併皮疹症狀，或是出現淋巴結腫大現象，須立刻告知醫療人員。FDA建議醫療人員，若發現患者在使用ziprasidone期間發生疑似為伴隨嗜伊紅性白血球增加與全身症狀的藥物反應，須立即停用ziprasidone。

FDA提出警示，一位已有18年多發性硬化症病史的54歲女性患者，在服用Tecfidera (dimethyl fumarate)治療後，診斷出一種名為進行性多灶性白質腦病(progressive multifocal leukoencephalopathy，PML)的嚴重腦部感染症，並於患病後死亡。這名患者在服藥期間並未服用其他會影響免疫系統或可能導致PML的藥物。但在發展成PML之前，該名病人在服用Tecfidera期間具有嚴重淋巴球減少症（連續三年淋巴球數目小於500 cells/ml）。目前此種罕見嚴重腦部感染的不良反應訊息已被要求加註於藥品仿單中。
建議

Omalizumab (Xolair)

一項FDA的安全性回顧研究顯示，使用Xolair (omalizumab)治療，與沒有使用Xolair的氣喘患者比較，心血管與腦血管事件風險有些微上升。因此FDA已在藥物仿單增加此訊息。 這項回顧研究結果顯示，有無使用Xolair (omalizumab)治療，其癌症罹患率沒有差異。然而此結果受限於5年期研究，FDA無法排出Xolair的致癌性。
背景
Xolair是一種注射藥物，用於吸入性類固醇無法控制症狀之12歲以上中重度氣喘病人。
建議
病人應持續使用Xolair，有問題可以向醫療專業人員討論。

FDA提醒：口服viscous lidocaine 2%溶液不應用於治療嬰幼兒牙痛。FDA要求仿單新增此警示。口服viscous lidocaine溶液未被核准用於牙痛，嬰幼兒使用可能造成嚴重傷害甚至死亡。
不應將外用止痛藥物擦在牙齦上，即使有效也沒有必要，因為藥物在幼兒口內數分鐘就會洗掉。若嬰幼兒不小心吞下過多viscous lidocaine，可能導致癲癇或重度腦損傷，及心臟問題。使用過量、劑量錯誤、誤服的案例已經導致嬰幼兒住院或死亡。
建議
醫療人員不應處方或建議該品項治療牙痛。父母和照護者應遵循小兒科的建議。

FDA已經完成了Olmesartan的安全性審查，並發現糖尿病患者使用此藥，沒有明顯證據顯示增加心血管風險。FDA認為高血壓的患者使用Olmesartan，依然是利多於風險。
建議
患者不應自行停用Olmesartan和降血壓藥；FDA對Olmesartan使用建議維持不變，但須將相關研究訊息加進仿單內。

FDA最近完成一項Pradaxa (dabigatran)跟warfarin的比較研究，評估缺血或血栓性中風、腦內出血、腸胃道出血、心肌梗塞、死亡的風險。此項新研究收錄超過134,000位65歲以上的患者，研究結論：抗血液凝集的新使用患者，Pradaxa (dabigatran)造成的血栓性中風、腦內出血、死亡的風險低於warfarin；Pradaxa (dabigatran)造成腸胃道出血的風險高於使用warfarin的患者。Pradaxa和warfarin造成心肌梗塞的風險是相似的。
建議
患者未與醫療人願討論，不應自行停止服用Pradaxa (或warfarin)。停用Pradaxa (或warfarin)可能增加中風、永久性殘疾和死亡的風險。醫療人員應依照仿單建議，開立適當的劑量。

FDA警告：腎上腺皮質固醇注射入脊椎硬膜外腔，可能導致罕見而嚴重的不良事件，包括失明、中風、癱瘓、死亡。給予注射的目的是為了治療頸部和背部疼痛，放射狀四肢疼痛(radiating pain in the arms and legs)。硬膜外腔注射腎上腺皮質類固醇的有效性和安全性尚未確立，FDA尚未核准此項用途，已要求仿單增加相關警示。
建議
患者應該與醫療人員共同討論硬膜外注射皮質類固醇的益處和風險，並討論其他治療方法的益處和風險。

Revatio (sildenafil)只核准用於成人肺動脈高壓，不被核准用於兒童，然而醫療人員必須考慮藥物治療議處是否可能超過潛在風險。

FDA做出結論：抗菌藥物Doribax (doripenem)治療呼吸器相關肺炎的患者，相較於imipenem/cilastatin注射劑，會增加死亡率且降低治癒率。

建議
醫療人員應考量：呼吸器相關肺炎的患者使用Doribax，其治療益處是否高於風險。Doribax用於FDA核准適應症，仍被認為安全有效。FDA核准的適應症：治療成人的複雜性腹腔內感染、複雜性尿路感染，包括腎臟感染(腎盂腎炎)。

FDA要求saxagliptin製造商提出臨床試驗數據，藉以調查使用第二型糖尿病藥物與心衰竭的關聯性。FDA要求一篇發表於NEJM的研究提供研究結果，該篇研究報告：心臟無法輸出足量血液的患者，分別使用saxagliptin與安慰劑(an inactive treatment)，前者心衰竭住院的風險較高。使用saxagliptin的患者，該研究未發現死亡率或其他嚴重心血疾病風險有增加。Saxaglitpin製造商預計於2014年3月上旬將試驗數據提交給FDA，FDA將進行分析並公布調查結果。
FDA目前認為NEJM研究結果是初步的。分析saxagliptin臨床實驗數據，是評估｢所有第二型糖尿病藥物和心血管疾病風險｣的一部分。
建議
患者不應停止服用saxagliptin，有任何問題或疑慮，應向醫療人員討論；醫療人員應繼續依仿單建議處方該藥物。

本警訊主要針對非處方藥品(OTC).

點全文可看公告

FDA建議醫療人員停止處方和調劑acetaminophen含量超過325 mg的複方藥品。沒有數據證明：使用acetaminophen含量超過325 mg的複方藥品所提供的益處會高於肝損傷的風險。限制產品的acetaminophen劑量，可降低使用acetaminophen致過量的情形，藉以減少肝損傷、肝衰竭、肝移植、死亡。

建議

• 醫療人員應考慮處方含acetaminophen含量在325 mg以下之複方藥品。
• 藥師接獲含acetaminophen成分含量超過325mg之複方藥品處方時，應與醫師討論處方含量小於325 mg之acetaminophen複方藥品。
• 必要時仍可使用兩錠(膠囊)之劑量，總量為650 mg。
• 醫療人員處方acetaminophen與opioid類藥品之複方產品時，應注意各別成分含量。

Methylphenidate (ConcertaER)18mg/tab,

Methylphenidate(Ritalin)10mg/tab

FDA警告，methylphenidate (用於attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)，可能罕見地延長陰莖勃起時間，有時會有疼痛，此情形稱為priapism。
FDA根據最近methylphenidate的審查結果而更新藥物仿單：嚴重而罕見的priapism，若沒有及時治療，可能導致陰莖永久性損傷。
Priapism可發生於任何年紀的男性，當血液積聚在陰莖時，造成異常持久且有時疼痛的陰莖勃起。另一種ADHD藥物，Strattera (atomoxetine)，也與兒童、青少年、成人的異常勃起有關。
使用atomoxetine者產生priapism的情形，較使用methylphenidate者常見，但因為資料有限，FDA無法知道priapism分別地發生機率。
建議
醫療人員應該告知男性患者和他們的照顧者，確認他們知道陰莖異常勃起的症狀，並強調需要立即就醫，尤其還未進入青春的兒童，因為他們可能無法識別問題或是感到尷尬。
鼓勵病人閱讀用藥指南。從methylphenidate換成atomoxetine時須小心。病人不應該自行停藥。

FDA警告民眾，抗癲癇藥Onfi (clobazam)可能造成罕見而嚴重的皮膚反應，可能導致永久性傷害和死亡。FDA核准變更Onfi (clobazam)仿單和病患用藥指南，加上這些嚴重皮膚反應的敘述。 這些皮膚反應為Stevens-Johnson syndrome (SJS)和toxic epidermal necrolysis (TEN)，可能在Onfi治療期間的任何時間發生。但在首次治療的前八週，或是先前使用過Onfi並再度使用時，皮膚反應發生的可能性較大。FDA的蒐集案例中，所有SJS和TEN的患者均需住院，一位失明，一位死亡。 Onfi的藥物仿單已經加註嚴重皮膚反應的副作用。

建議
病人應密切注意SJS / TEN的症狀，特別是前8週的治療期間，或是重新使用時。除非排除藥物引起的可能性，醫療人員若第一時間發現紅疹，應停用並考慮其他替代治療。 服用Onfi的病人若有紅疹、水泡、脫皮、口腔潰瘍、蕁麻疹等情形，應立即就醫治療。病人不應在尚未告知醫療人員之前就自行停藥，突然停止使用Onfi，可能會有戒斷問題，例如癲癇發作、幻覺、顫抖、緊張、胃部或肌肉痙攣。

FDA警告，心臟核心壓力測試劑(cardiac nuclear stress test agents)，如Lexiscan (regadenoson)和Adenoscan (adenosine)，會造成罕見但嚴重之心臟病發作和死亡風險。FDA已核准修改藥物仿單，以反應這些嚴重事件並更新使用藥物的建議。由於資料有限，FDA無法確認Lexican和Adenoscan造成心臟病和死亡的風險差異。Lexiscan和Adenoscan的仿單在先前已標示心臟病發作和死亡的風險訊息。然而FDA不良事件通報系統(FAERS)與醫學文獻的近期報告，促使仿單修改並更新使用建議。
背景
FDA核准Lexiscan和Adenoscan作為心臟核心壓力測試劑(cardiac nuclear stress test agents)，用於無法適度運動的病人。Lexiscan和Adenoscan藉由擴張心臟動脈並增加血流量，協助確認心臟動脈是否阻塞。Lexiscan和Adenoscan會讓血液主要流經健康且未阻塞的動脈，減少血液流經阻塞的動脈。這種血流減少的情形可能導致心臟病發作，有可能致命。
建議
篩選所有受試者，評估是否適合使用Lexiscan或Adenoscan。避免用於不穩定型心絞痛或者有心血管不穩定相關症狀的患者，因為這些患者有更高的風險產生嚴重心血管不良反應。使用Lexiscan或Adenoscan之前，須先具備心臟復甦設備和受過訓練的人員。

建議
為了進一步降低｢不當使用而造成感染的風險和抗菌劑被汙染的可能性｣，FDA要求廠商以｢單次使用｣的容器，包裝術前和注射前使用的抗菌劑。

1. 為了減少感染的風險，請依照產品仿單指示使用。
2. 單次使用容器的抗菌劑僅限使用一次。
3. FDA建議醫療人員和病患，打開抗菌產品後不要稀釋。
4. 單次使用後，塗藥工具和未使用的溶液應丟棄。

FDA建議，當病人服用抗凝血藥品(如enoxaparin)時，醫療人員須考慮spinal catheter之放置、取出時機；spinal catheter移除後延遲使用抗凝血藥品，以降低spinal column bleeding的風險；脊椎穿刺(含epidural procedures和腰椎穿刺)後，延遲使用抗凝血藥品，以降低癱瘓的風險。這些建議(降低硬腦膜外及脊椎血腫)將加到抗凝血藥的仿單，如低分子量肝素、Lovenox及enoxaparin的學名藥。

建議

執行脊椎/硬腦膜外麻醉或脊椎穿刺前先核對preprocedure checklist，確定病人是否接受抗凝血劑，並確認導管置放或移除時，使用enoxaparin的適當時機。為了減少出血的潛在風險，應考慮抗凝血的劑量和半衰期

美國FDA要求改變Duragesic (fentanyl)貼片的字體顏色，使貼片能更容易地被看到。美國FDA持續獲知｢接觸fentanyl貼片而意外死亡｣的情形。
提醒病人及醫療人員，使用過的fentanyl貼片仍有危險性，因為貼片仍含有大量強效麻醉止痛藥。意外接觸到這些貼片，可能對兒童、寵物或其他人造成嚴重傷害或死亡。
為了減少意外接觸fentanyl貼片的風險，美國FDA要求製造商使用不易掉色且顏色清晰的墨水印製藥品名稱和劑量。此項變更，可使病人及醫療人員更容易看到病人身上的貼片、貼片脫落情形 (有可能造成兒童或寵物意外接觸或吞食)。
建議
病人應了解，貼片黏得不夠牢可能脫落，且黏到其他人。Fentanyl貼片使用後應妥善處置-將貼片的黏性面(含藥品成分)朝內對折。

美國FDA提醒：Tygacil (tigecycline)以靜脈途徑用於FDA核准/非核准適應症時，死亡風險會提高。此訊息的來源，是美國FDA於2010年9月發出相關安全訊信後，為了FDA核准使用所進行的額外分析。
此分析顯示，使用Tygacil相較於使用它種抗生素，死亡率分別為：2.5% (66/2640) vs. 1.8% (48/2628)。效正後的死亡風險差異：0.6% (95CI 0.0%, 1.2%)。整體而言，死亡原因為感染惡化、感染併發症、其他潛在醫療因素。
建議
不適用其他替代治療的情況下，醫護人員應使用Tygacil。

美國FDA修正ofatumumab和rituximab的警訊：藥品有B肝病毒再活化的風險。修訂後的仿單建議，應篩選(screening)、監測(monitoring)、管理(management)使用此藥品的病人，以降低風險。
先前有B型肝炎的患者，使用CD20-directed cytolytic antibodies，包含ofatumumab、rituximab，會發生B肝病毒再活化。某些案例曾導致猛爆性肝炎，肝衰竭，甚至死亡。

建議
要降低B肝再活化的風險，美國FDA建議醫療人員：

1. 使用ofatumumab或rituximab前，先檢測 HBsAg 和 anti-HBc 。
2. 有B肝再活化風險的患者，請向hepatitis experts (腸胃內科醫師)諮詢監測及抗病毒治療計畫。
3. 完成ofatumumab或rituximab治療後的幾個月內，仍有B肝再活化的風險；因此完成ofatumumab或rituximab治療後的幾個月內，仍需監測B肝再活化的臨床症狀及實驗數值。
4. 用藥期間發生B肝再活化，應立即停止使用ofatumumab或rituximab及化療，並開始治療B型肝炎。由於資料不足，因此何時恢復使用ofatumumab或rituximab，目前無任何建議。

FDA要求更新所有fluoroquinolone類抗菌藥物的仿單和用藥指示，新增一項嚴重周圍神經病變副作用的描述。這種嚴重神經傷害可能會在使用fluoroquinolone類抗菌藥物後立即出現，且可能為永久性。
背景
周邊神經病變的風險只在口服或注射fluoroquinolone時出現；塗抹於眼睛或耳朵的外用fluoroquinolone類抗菌藥物，其神經病變的風險尚未確認。
建議
確認若病人產生任何周邊神經病變的症狀，會立即與醫療人員聯繫。若病人產生任何周便神經病變的症狀，除非使用的利益大於使用的風險，否則應建議停用fluoroquinolone，並轉換成另一種非fluoroquinolone的藥物。

FDA提醒醫療人員，acetaminophen可能造成罕見而嚴重的皮膚反應。Acetaminophen常用於減緩疼痛與發燒，許多處方與非處方藥均含有此成分。皮膚反應如Stevens-Johnson Syndrome (SJS)、toxic epidermal necrolysis (TEN)，acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)，有可能致命。第一次或任何時候使用acetaminophen皆有可能發生皮膚反應。其他減緩疼痛與發燒的藥品，如非固醇類抗發炎藥也可能造成嚴重皮膚反應，此情形已經紀錄於藥品仿單。
建議
醫療人員須了解acetaminophen有此罕見風險，當評估病人潛在藥物引起皮膚反應時，應考量acetaminophen及其他相關的藥物造成的可能性。當任何病人使用acetaminophen或其他藥物，產生了嚴重皮膚反應，應立即停藥並就醫。當任何人曾有acetaminophen造成嚴重皮膚反應的經驗時，應立即告知醫師，並討論更換其他減緩疼痛發燒的藥品。

FDA警告Nizoral (ketoconazole)口服錠可能造成嚴重肝損傷和腎上腺的問題，並可能與其他藥品產生有害的交互作用。FDA已核准其仿單修改，增加新的用藥指示，以解決安全問題。Nizoral口服錠不可作為任何黴菌感染的一線治療。Nizoral口服錠應該用於其他抗黴菌藥治療無效或無耐受性的特定黴菌感染(即endemic mycoses)。
肝損傷 (肝毒性)
Nizoral錠劑可能引起肝損傷，而導致肝臟移植或死亡。FDA強烈建議此藥不可以用於有肝臟疾病的患者，且使用的患者應定期評估、監視肝毒性。
腎上腺功能不全
Nizoral錠劑可能降低體內腎上腺皮質固醇的生成，而導致腎上腺皮質功能不全。
藥物相互作用
Nizoral錠劑可能與其他藥品產生嚴重、具潛在致命性的交互作用，如心臟節律的問題。
建議
當潛在益處大於風險，對其他治療無耐受性，且為危及生命黴菌感染，才能使用Nizoral錠劑。
給予口服ketoconazole之前，醫護人員應評估病人肝功能；治療期間監測ALT。
當患者腎上腺皮質功能不全或介於正常值邊緣，或長期處在壓力下(如major surgery, intensive care)，應檢測患者腎上腺皮質功能。
檢視所有與Nizoral錠劑具交互作用的藥物。 (院內品項DDI整理)

FDA提醒降血壓藥Olmesartan Medoxomil可能造成腸病變(sprue-like enteropathy)。其症狀包含嚴重慢性腹瀉伴隨體重減輕。FDA已經核准將此訊息加註於該藥品的仿單。其他ARB類藥物未發現有同樣副作用。
FDA將持續評估Olmesartan的品項，並隨時更新訊息。
建議
若使用Olmesartan的病人有慢性腹瀉伴隨體重減輕時，即使此症狀需經年累月才會變嚴重，醫療人員應聯繫病人；有此症狀的病人也應主動告訴醫療人員。

FDA分析近期資料指出含hydroxyethyl starch (HES)成分輸注液會提高下列病人之風險：
(i).重症病人(包括敗血症及需於加護病房照護的病人)之死亡及腎臟損傷(導致需進行血液或腹膜透析、腎臟移植)風險。
(ii).大量出血的風險，尤其是進行開心手術而利用體外循環裝置的病人。
建議
醫療人員須注意下列事項:

• 重症病人包括敗血症及需於加護病房照護的病人，不可使用HES輸注液。
• 腎功能不全的病人應避免使用。
• 若發現有腎臟損傷的徵兆時應立即停用 HES 輸注液。
• 先前曾有案例通報於使用HES 輸注液 90 天之後才發生需要進行腎臟移植治療。因此所有使用HES 輸注液的病人皆應持續監控腎功能至少90 天。
• 避免用於進行開心手術而利用體外循環裝置的病人，因可能會造成大量出血。
• 若發現有凝血功能異常的徵兆時應立即停用 HES 輸注液。

FDA建議，硫酸鎂用於孕婦停止妊娠足月前分娩(stop pre-term labor)時，不可超過5-7天。孕婦使用硫酸鎂超過5-7天，可能對正在發育中的胎兒造成低血鈣和骨骼問題，包含骨質流失(osteopenia)、骨折。極短期的治療對於胎兒的傷害仍無法確認。FDA未核可硫酸鎂用於孕婦停止妊娠足月前分娩；而是核准用於子癇前症的癲癇發作。
建議
新的安全訊息顯示，硫酸鎂可能對正在發育中的胎兒造成低血鈣和骨骼問題，因此以下資料將加註於Magnesium Sulfate Injection, USP 50%仿單：

1. 一項新警示：硫酸鎂用於孕婦停止妊娠足月前分娩(stop pre-term labor)超過5-7天，可能對正在發育中的胎兒造成低血鈣和骨骼問題
2. 由於潛在的致畸姓，懷孕分級將由A改至D。懷孕分級D的意思為：已有證據證實該藥品對人類胎兒有危險性，但若潛在利益高於潛在風險時，孕婦可考慮使用。
3. FDA未核可硫酸鎂用於孕婦停止妊娠足月前分娩，且其有效性和安全性尚未建立。當孕婦於非核可適應症的情形下使用硫酸鎂時，只應由專業的產科人員於適當產科護理設備的環境中，注射硫酸鎂。

孕婦應與醫療人員討論即將分娩的可能性及任何治療的風險與益處。

FDA建議，valproate sodium及其相關產品禁用於治療懷孕婦女的偏頭痛。近期有一項研究指出，懷孕婦女使用這些藥物，會造成胎兒智商下降。藥品仿單將加註此警訊，並且將懷孕分級由D改至X。
Valproate用於癲癇、雙極性精神疾病之躁症，懷孕分級仍維持在D。
建議
Valproate sodium及其相關產品禁用於治療懷孕婦女的偏頭痛；癲癇、雙極性精神疾病之躁症的孕婦使用其他治療無效之後才可使用valproate。
目前正在使用valproate的懷孕婦女不應自行停藥，但應立即告知醫療人員。突然停用valproate可能會對媽媽跟胎兒造成嚴重致命性的藥物副作用。

FDA正在評估一項未發表研究的新發現：第二型糖尿病患者使用incretin mimetics藥物，會增加胰臟炎和癌前期細胞變化(pancreatic duct metaplasia)的風險。此研究發現，是根據少量胰臟組織的檢驗結果，胰臟組織取自於未明原因死亡的患者。FDA已要求研究人員提供的該項研究的方法，以利機構進一步研究。

建議
FDA尚未對incretin mimetic drugs的安全性做出結論。提早發布安全訊息的目的，是為了公告大眾及醫療人員：FDA會進一步評估此訊息，並在2013年6月參加NIDDK、NCI研討會討論胰臟炎/糖尿病/胰臟癌的議題。
Incretin mimetic drugs的仿單和注意事項有標註急性胰臟炎的風險警告。FDA之前未發布相關風險，未來不排除其可能性。病患應繼續依照指示使用藥品，有相關問題時，醫療人員應依據藥品仿單開立處方。

FDA警示，azithromycin (Zithromax or Zmax)可能引起心臟電位改變，造成致命心律不整的風險。

有此特別風險的病人包含：已知有QT波延長、低血鉀、低血鎂、心律過慢、或使用某些治療心律不整的藥物。

FDA發布藥品安全訊息，乃根據研究人員回顧文獻以及藥品製造商所作文獻的結果。 FDA於2012年5月17日發表一則聲明：有一項實驗研究心血管疾病死亡的風險，研究對象為使用抗生素的患者(包含azithromycin、amoxicillin、ciprofloxacin、levofloxacin)，以及沒有使用抗生素的患者。這項研究指出：使用5天療程azithromycin，相較於使用amoxicillin、ciprofloxacin、或沒使用抗生素，其死亡的風險較高(無論是心血管疾病死亡，或者其他任何原因造成的死亡)。使用levofloxacin的組別，心血管死亡風險與azithromycin組別類似。

建議
面對可能有心血管事件風險的患者，醫療人員在選擇藥品時，應考量azithromicin可能造torsades de pointesc和致命心律不整。另外，選擇抗生素藥物時，除了考量azithromicin可能有QT波延長的風險；其餘macrolide類的藥品、非macrolides類的藥品如fluoroquinolones，也有QT波延長的潛在風險或其他嚴重的副作用。

FDA建議降低zolpidem的睡前劑量，因為新的資料顯示：有些患者在使用zolpidem後的隔日早晨，藥物血中濃度仍高到足以影響生活，例如駕駛。本次公告之品項為：核准用於睡前之zolpidem產品，包含學名藥以及原廠藥Ambien、Ambien CR、Edluar、Zolpimist。

FDA還提醒大家，所有安眠藥物在睡前使用，均可能影響次日早晨的駕駛與活動。所有安眠藥的仿單已將嗜睡列為常見副作用，並警告患者可能會在用藥後的第二天仍然感到昏昏欲睡。即使使用患者認為自己在早晨已經完全清醒，但其注意力仍未完全恢復。

資料顯示，長效劑型的zolpidem，如Ambien CR和其他學名藥，會增加次日早晨注意力不集中的危險性。尤其以女性更容易有此風險，因為女性代謝zolepidem的速度較男性慢。

FDA要求原廠藥Ambien、Ambien CR、Edluar、Zolpimist，降低建議劑量。

建議
FDA敦促醫療人員提醒所有的患者(男性和女性)，使用安眠藥有可能降低隔日早晨的注意力。

1. 女性建議劑量：速效劑型Ambien、Edluar、和 Zolpimist，劑量從10 mg降為5 mg；長效劑型Ambien CR，劑量從12.5 mg降為6.25 mg。
2. 所有的安眠藥品應更具病患症狀使用最低有效劑量。
3. 醫療人員應告知患者，即使認為自己在隔日早晨已經完全清醒，但其注意力仍未完全恢復。
4. Intermezzo為低劑量的zolpidem產品，核准用於middle-of-the-night awakenings。Intermezzo建議劑量不需改變，因為2011年11月核准時，其仿單建議劑量已標示女性比男性低。

美國FDA提醒大家，裝有機械心臟瓣膜(mechanical heart valves)之患者，不可以使用抗凝血藥品Pradaxa (dabigatran)預防中風或預防血栓。最近有一項歐洲的臨床試驗(RE-ALIGN trial)被終止，因為裝有機械心臟瓣膜(mechanical heart valves)之患者使用Pradaxa，相較於使用warfarin的組別，發生較多之中風、心肌梗塞、血栓的事件。

Pradaxa不被核准用於心臟瓣膜問題而導致心房纖維顫動的病人。美國FDA要求裝有機械心臟瓣膜(mechanical heart valves)列為Pradaxa的禁忌症。

任何裝有機械心臟瓣膜(mechanical heart valves)且服用Pradaxa的患者，醫護人員應及時將Pradaxa換成另一種藥物。裝有生物瓣膜(bioprosthetic valves)且服用Pradaxa的患者，目前尚未評估及也無法進一步作建議。裝有人工心臟瓣膜且服用Pradaxa的患者，應該盡快跟醫療人員確定最合適的抗凝血方式。在沒有醫療人員指示下，病人不應該自行停止服用抗凝血藥物，因為可能會增加血栓事件及中風的風險。

FDA公告一項大型、綜合分析研究(meta-analysis)之結果：使用戒菸藥品Chantix (varenicline)的受試者，相較於使用安慰劑的受試者，有較高的嚴重心血管事件發生率(包含心血管疾病相關隻死亡、非致命性心臟病發作與非致命性中風)。這些嚴重心血管事件在試驗組、對照組的發生率均屬罕見，兩組別沒有統計上的顯著差異。這種結果表示仍無法確認Chantix (varenicline)是否會增加額外的嚴重心血管風險。

醫療人員應權衡Chantix的風險。重要的是，吸煙是心血管疾病的主要危險因素，Chantix可有效地幫助患者戒菸長達一年。戒菸對健康的好處是直接的和實質性的。

FDA通知醫療人員，單次靜脈注射32 mg ondansetron會增加潛在嚴重心血管疾病風險，因而此劑量規格將不再上市。

FDA評估使用dabigatran (Pradaxa)和warfarin造成嚴重出血的風險。這項評估的資料來自於FDA’s Mini-Sentinel pilot of the Sentinel Initiative。評估結果顯示，｢剛開始使用dabigatran (Pradaxa)造成的出血發生率｣不高於｢剛開始使用warfarin造成出血的發生率｣，此結果與大型Pradaxa臨床試驗(RELY tiral)結果一致。FDA將持續評估dabigatran (Pradaxa)的安全性。

美國FDA提醒，Mirapex (pramipexole)有可能增加心衰竭的風險。然而相關研究有限制(limitations)，所以FDA無法確定Mirapex (pramipexole)會增加心臟衰竭的風險。FDA將持續追蹤並隨時更新公告。

FDA評估臨床隨機試驗，結果使用Mirapex (pramipexole)的組別相較使用安慰劑，造成心衰竭的案例較多，但在統計學上沒有意義。另有兩篇流行病學研究，提出Mirapex (pramipexole)會增加心臟衰竭的風險，但研究有限制，使其難以確定研究結果是否有意義。

美國FDA提醒，特定的非處方藥品(OTC)，如緩解輕度肌肉關節疼痛的皮膚外用藥品，會造成罕見之皮膚灼傷的案例，程度包含一到三級。使用皮膚外用藥品時，皮膚會有局部灼熱或輕涼感，這些產品不應造成疼痛或皮膚損傷，但是有罕見案例造成嚴重皮膚灼傷。

非處方(OTC)外用皮膚製劑用於緩解輕度肌肉關節疼痛，其成分為單方或複方，含薄荷油(menthol)，水楊酸甲酯(methyl salicylate)，或辣椒素(capsaicin)，市面上有各種品牌，也有不同劑型，如乳霜、乳液、軟膏、貼片。

使用非處方(OTC)外用皮膚製劑時，如果造成皮膚損傷，如疼痛、腫脹、起泡，應立即停用並就醫。醫療人員若建議患者使用非處方(OTC)外用皮膚製劑時，應告知如何適當使用該藥品、灼傷的風險性。

美國FDA提醒，1至17歲兒童不應使用Revatio (Sildenafil)治療肺動脈高壓。這項建議是根據一項長期臨床研究，研究結果顯示：(1)兒童使用高劑量Revatio之組別較使用低劑量的Sildenafil者，有較高的死亡風險；(2)使用低劑量的Revatio對於提昇活動能力(exercise ability)無效果。兒童使用Sildenafil治療肺動脈高壓，為非核核准適應症(FDA未核准)，且警訊建議，Sildenafil的仿單不可宣稱此品項用於兒童。

父母或照護者不應未經醫療人員指示貿然停用Revatio，醫療人員應了解｢兒童使用Sildenafil治療肺動脈高壓，為非核核准適應症｣；且Sildenafil不建議用於兒童。

美國FDA檢視兒童嚴重不良反應案例：扁桃腺切除和/或腺體切除(治療阻塞性睡眠呼吸中止症)後為了緩解疼痛而服用codeine造成死亡的報告。近來，有3件兒童死亡案例，與1件非致命卻危及生命的呼吸抑制情形被記載於醫學文獻中。這些兒童(年齡2到5歲)使用codeine的劑量在正常範圍內。

FDA完成一項Multaq (droneodarone)安全性審查。這項審查說明Multaq會增加嚴重心血管疾病的風險，有永久性心房顫動(permanent atrial fibrillation)患者使用Multaq甚至會增加死亡的風險。這項審查引用的文獻來自於兩個臨床試驗：PALLAS 和ATHENA。針對Multaq增加心血管疾病的風險，FDA提供新的建議；Multaq的仿單也修訂了使用建議：

• 有永久性心房顫動 (permanent atrial fibrillation) 的患者不應使用Multaq，因為Multaq會增加這類患者的心血管疾病的死亡率，和中風、心衰竭的發生率。
• 使用Multaq時，至少每三個月使用心電圖監測心律。若有心房顫動發生，應立即停藥；若臨床需要，應治療患者的心律不整。
• Multaq用於降低非永久性心房顫動(non-permanent AF, paroxysmal or persistent AF)的患者的住院率。
• 患者使用Multaq時，應接受適當的抗血栓治療。

FDA通知醫療人員和大眾，使用選擇性血清素再攝取抑製劑（selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI）抗憂鬱藥的懷孕婦女，與新生兒持續性肺動脈高壓（Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN）的潛在風險。這種潛在風險是在2006年7月一篇研究報告發表，之後有數篇研究繼續討論，但其相關性仍保持爭議。

FDA已審閱了新的研究，鑑於不同的研究結果仍相互矛盾，因此對於｢懷孕過程使用SSRI是否造成PPHN｣，目前仍無法做任何結論。FDA將更新的SSRI類藥物標籤，標示新的研究數據和存有爭議的結果。

FDA建議醫護專業人員，不用改變目前孕婦罹患憂鬱症的治療方式。

FDA通知醫療人員與患者：目前正針對ondansetron做安全性審查與仿單修改。Ondansetron會增加心電圖的QT波延長，可能導致致命的心律不整，例如Torsade de Pointes。有Torsade de Pointes之風險性的患者，包含有潛在心臟疾病(如先天性QT波延長)，或是血鉀、血鎂太低，或者是服用會導致QT波延長的藥物。

Ondansetron的仿單正在修改內容，如下：避免將本藥品用於有先天QT波延長的患者，因為有Torsade de Pointes的風險。建議有以下情況的使用者，須監控心電圖變化，包含電解質不正常(低血鉀或低血鎂)、充血性心衰竭、心跳過慢、或使用會導致QT波延長的藥物。

FDA通知醫療人員與病患，zolendronic acid (Reclast)仿單更新：zolendronic acid (Reclast)會增加腎衰竭的風險。FDA已接收到數個報告，使用zolendronic acid (Reclast)的案例產生了急性腎衰竭，需作透析或者造成致命性的結果。

新修訂後的仿單規定，zolendronic acid (Reclast)禁用於肌酐酸清除率(creatinine clearance)小於35 ml/min、或有急性腎衰竭的患者。醫療人員應先檢視患者的狀況再給予zolendronic acid (Reclast)，並且監測使用者的腎功能。

FDA公告：懷孕前三個月的婦女長期使用大劑量的fluconazole（Diflucan）（400~800 mg/day），可能造成嬰兒缺陷。使用單一劑量150 mg治療陰道念珠菌感染的婦女，則沒有此風險。根據此訊息，fluconazole用於陰道念珠菌感染以外的適應症時，懷孕分級由C改為D。單一劑量150 mg fluconazole的懷孕分級仍為C。

醫療人員須詢問使用fluconazole（Diflucan）的患者，是否有懷孕或即將懷孕；若懷患者於懷孕期間接受長期且大劑量的fluconazole，應被告知對胎兒的危險。

FDA接受了關於嚴重的中樞系統的反應報告，這種反應發生在給予linezolid (Zyvox)，同時使用了抗精神病藥物的患者，這些抗精神病藥物是作用在大腦血清素的系統(serotonin system)。這種潛在的藥物交互作用與使用建議將加註於linezolid (Zyvox)和serotonergic psychiatric medications的仿單上。

Linezolid (Zyvox)不建議和serotonergic drugs併用。但可用於危及生命或需要緊急治療的狀況，例如：

• 用於治療vancomycin-resistant Enterococcus faecium (VRE)的感染。

• 用於治療院內感染的肺炎和複雜性皮膚感染，包含由methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)造成的感染。

FDA根據已發表的研究中，評估使用口服的雙磷酸鹽類藥物(bisphosphonate drugs)是否造成食道癌風險增加。沒有足夠的資料去建議無症狀的病患做內視鏡檢查。FDA目前沒有得出結論。FDA將持續評估所有可取得的資料，並會隨時更新資訊。

FDA目前審查一項臨床試驗，試驗內容是永久性心房顫動的病患使用Multaq (dronedarone)的效果。這項試驗提前終止，原因是使用Multaq (dronedarone)的患者比使用安慰劑的患者，增加了兩倍的死亡率，也增加了兩倍的中風機率和心衰竭導致的住院率。FDA正在評估一項試驗(PALLAS study)是否適用於｢使用Multaq (dronedarone)的陣發性及持續性心房顫動或心房撲動的病患｣，因為目前尚未確認這項試驗的品質。FDA將隨時更新最新訊息。
非永久性心房顫動的病患應與醫療人員討論是否繼續用藥。患者不應擅自停藥。醫療人員不應開立Multaq (dronedarone)給予永久性心房顫動的患者。

Rotarix